الإباحة الشرعية والحاجة العلمية طريق يمهد إلى زيادة التجارب السريرية
4 مراحل لإجراء الأبحاث الطبية الإكلينيكية
مجلس النواب
نظم قانون البحوث الإكلينيكية الصادر من مجلس النواب، آليات إجراء الأبحاث على البشر وذلك لتقييم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية وقائية أو تشخصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التي تجري للتنقيب في البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.
وقد حسمت دار الإفتاء، في فتوى جديدة لها اليوم، إجازة إجراء التجارب الطبية على جسد الإنسان بشروط، هذا في الوقت الذي بدأت فيه وزارة الصحة تجارب مختلفة على لقاحين لعلاج فيروس كورونا "كوفيد 19".
وحدد القانون 4 مراحل لإجراء الأبحاث الطبية الإكلينيكية وهي على النحو التالي:
المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين "أصحاء أو مرضى" يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة التي تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبي.
المرحلة الثانية: المرحلة التي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة في معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه في المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة: المرحلة التي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين المرضى يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة: تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتتم المرحلتان الأولى والثانية فقط على التدخلات الطبية التي تنشأ في مصر، أما التدخلات الطبية التي تنشأ خارج مصر، فيُسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما في بلد المنشأ من الهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى، ويستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة في بلد منشأ التدخل الطبي والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أي منها داخل مصر، بداية من المرحلة الثانية، وبحسب ما يقـره المجلس الأعلى.
ويشترط في الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:
1- أن يكون مستوفيا لكل المؤهلات العلمية من دراسة وتدريب وخبره تمكنه من تولي مسؤولية إدارة البحث الطبي وملما بقواعد وأخلاقيات البحث العلمي والتعامل مع المرضى.
2- أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
3- ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
4- ألا تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أي من المبحوثين المشاركين.
وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية للقانون والتي من المقرر أن تصدر بعد ثلاثة أشهر من تاريخ إصداره ونشره في الجريدة الرسمية.