اختصاصات الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية.. «معني بالتجارب السريرية»
اختصاصات الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية.. «معني بالتجارب السريرية»
- التجارب السريرية
- البحوث الإكلينكية
- المجلس الأعلى للبحوث الإكلنيكية
- التجارب السريرية
- البحوث الإكلينكية
- المجلس الأعلى للبحوث الإكلنيكية
أصدر الرئيس عبدالفتاح السيسي، القرار رقم 214 لسنة 2020، لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، بالتزامن مع التماس العالم للقاح أو علاج لفيروس كورونا المستجد، الأمر الذي يتطلب جهود كبيرة على كل المستويات وذلك من أجل المرور من الأزمة، وفي وقت تعكف معامل العالم على إنتاج اللقاحات كانت الدولة المصرية تهتم لصحة وسلامة المبحوثين الذين سيساهمون بدور فعال في اعتماد اللقاح، ما جعل إنشاء مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية.
المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية
ونصت المادة (8) على أنه ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية يتمتع بالشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من رئيس مجلس الوزراء وتكون تبعيته لمجلس الوزراء، وذلك على النحو الآتى:
1 ـ ثلاثة ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة.
2 ـ ثلاثة من أعضاء هيئة التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى.
3 ـ واحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمى.
4 ـ ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع.
5 ـ ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية.
6 ـ ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.
7 ـ أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.
8 ـ اثنان من الشخصيات العامة ذوى الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة.
9 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرات يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى.
10 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى.
وتكون مدة المجلس ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، وعلى أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل، تسمية رئيس المجلس الذى يكون من بين أعضائه، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير، وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته، ويتولى الأمانة العامة للمجلس رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة، ويحدد بقرار التشكيل، المعاملة المالية للرئيس والأعضاء والأمين العام، وكذا تشكيل الجهاز الإدارى المعاون ومعاملته المالية.
ما هي اختصاصات المجلس؟
نصت المادة 9 من القانون والتي وردت بها اختصاصات المجلس بالأتي:
يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتي:
1 - إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2 - المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بمايتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.
3 - المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4 - فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاثالطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5 - إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقتالموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
يُحصّل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز 250 ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث، ويُحصّل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدى حساب الخزانة العامة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذ المقابل قرار من رئيس الوزراء، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
