الجريدة الرسمية تنشر قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية
الجريدة الرسمية تنشر قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية
نشرت جريدة الوقائع المصرية، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 415 لسنة 2025، بشأن تنظيم قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية، وذلك في العدد 196 في 3 سبتمبر 2025.
وجاء في المادة الأولى من القرار، تسرى أحكام هذا القرار على شركات تصنيع المستلزمات الطبية لدى الغير ويحدد الدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لأحكام هذا القرار نطاق تطبيقه والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القرار، والاستثناءات من نطاق هذا التطبيق.
ويقصد بالشركات في تطبيق أحكام هذا القرار، الشركات التي تقوم بتصنيع مستلزماتها الطبية المحلية لدى المصانع المرخصة من هيئة الدواء المصرية لإنتاج مستلزماتها الطبية المشار إليها بنظام التصنيع المرحلى (Toll Manufacturing).
وجاء في المادة الثانية من القرار، يعمل بالقواعد والشروط الواردة بالدليل التنظيمي الصادر من الإدارة المركزية للعمليات في شأن قيد وتحديث فيل الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير بهيئة الدواء المصرية.
وجاء في المادة الثالثة من القرار، يتعين تخزين المستلزمات الطبية المصنعة وفقا لأحكام هذا القرار في مخزن مرخص خاص بالشركة على أن يكون مستوفيا سائر الاشتراطات الصحية السارية، ويشرط ألا تقل مساحته عن 100 متر مربع، كما يجوز لأكثر من شركة تخزين مستلزماتها. الطبية المشار إليها في ذات المخزن، وذلك كله على وفق الشروط والضوابط والإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الصادر في هذا الشأن.
وجاء في المادة الرابعة من القرار، يتعين على الشركة تحديد المصانع التي ستقوم بالتصنيع لديها، وتقديم العقود الدالة على ذلك، ويحظر نقل مكان التصنيع أو إضافة مكان تصنيع جديد إلا بموافقة الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية.
وذكرت المادة الخامسة من القرار، مدة صلاحية قيد الشركة بسجل التصنيع لدى الغير خمس سنوات ميلادية تبدأ من تاريخ القيد بالسجل، ويقدم طلب إعادة القيد خلال الثلاثة أشهر الأخيرة من السنة الأخيرة من صلاحية القيد.
وجاء في المادة السادسة من القرار، يجوز إيقاف قيد الشركة بسجل شركات التصنيع لدى الغير لمدة لا تتجاوز ستة أشهر على وفق الحالات المبينة بالدليل التنظيمي.
وجاء في المادة السابعة من القرار، يلغى قيد الشركة يسجل التصنيع لدى الغير في الأحوال التالية:
1- التغيير أو التعديل يسجلها التجاري وعدم إخطار الإدارة المركزية للعمليات خلال ثمانية عشر شهرا من تاريخ التعديل أو التغيير- بحسب الأحوال- وذلك في البيانات الآتية:
اسم الشركة.
صاحب الترخيص.
نشاط الشركة.
2- إذا حصلت الشركة على ترخيص مصنع مستلزمات طبية خاص بها من هيئة الدواء المصرية.
3- إذا مضت مدة الستة أشهر المنصوص عليها في المادة السابقة دون أن توفق الشركة أوضاعها، ودون عذر تقبله الإدارة المختصة، على وفق الدليل التنظيمي.
4- إذا انقضت مدة صلاحية الفيد، دون إعادة تحديثه ، على وفق الإجراءات المبينة بالدليل التنظيمي.
وجاء في المادة الثامنة من القرار، لهيئة الدواء المصرية سلطة الرقابة على شركات التصنيع لدى الغير للتحقق من تنفيذ أحكام هذا القرار ولها سلطة إجراء التفتيش الفنى على الشركات ومخازنها، وكذلك على السجلات والدفاتر للتحقق من تطبيق الأحكام الواردة بالقوانين والقرارات وذلك طبقا للقواعد المقررة في قانون مزاولة مهنة الصيدلة وقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية والقرارات المنفذة لهما، وتكون الشركة صاحبة إخطار تسجيل المستلزم الطبي مسئولة مسؤولية كاملة عن مستلزماتها الطبية بكافة مراحل تداولها.
وجاء في المادة التاسعة من القرار، يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات الدليل التنظيمي لتنفيذ أحكام هذا القرار خلال خمسة أيام عمل من تاريخ العمل بهذا القرار، على أن يتضمن الدليل الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة الاشتراطات الصحية الخاصة، والإجراءات والمواعيد والمستندات المطلوبة للترخيص ومباشرة النشاط، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية.
وذكرت المادة العاشرة من القرار، ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره، ويلغى كافة ما يخالفه من أحكام.
