"الصحة" تتهم "النصر" للأدوية بتعريض حياة المرضى للخطر.. والشركة ترد
وزير الصحة
انتقدت مذكرة أعدتها إدارة التفتيش على مصانع الأدوية التابعة للإدارة العامة للتفتيش الصيدلي بوزارة الصحة، أداء المسؤولين في شركة النصر للكيماويات الدوائية، واتهمتهم بالتقصير في الاهتمام بسلامة المستحضرات الطبية المنتجة.
وتنشر "الوطن" نص المذكرة التي حصلت على صورة ضوئية منها، حيث أكدت أن مسئولي الشركة تعمدوا عدم إرسال عدد 1252 تشغيلة إنتاجية من المحاليل الوريدية للتحليل بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية لإختبار صلاحيتها وأمانها وفالعيتها مم يهدد أمن وصحة المرضي منوهة بأن الكميات الإنتاجية لهذه التشغيلات قد تم توزيعها وبيعها بالاسواق وللمستشفيات الحكومية عبر العطاءات والمناقصات.
وأشارت هذه المذكرة الموجه إلي رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بالوزارة أنه بتاريخ 12 يناير الماضى تم كتابة تقرير مرور علي مخزن retained samples ووقع عليه الصيدلي المسئول عن المخزن د منال سعيد، تبين من خلاله أهمال مسئول المخزن فى توفير log book كما تبين ايضاعدم وجود sop لحفظ العينات ولا وجود لسجل تسجيل درجات الحرارة والرطوبة وتضمن التقرير أهمال مسئول الصيانة بالشركة فى معالجة فتحات التهوية التي تؤدي إلي دخول الحشرات.
ولفتت المذكرة إلى عدم دراية مسئولي الإنتاج بطرق وقواعد التصنيع المناسبة لمستحضر RANTIDOL 150mg AND300mg TABLETS وقالت أنه طبقا لتقرير مفتش الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتاريخ 19-1-2017 فقد تبين تكرار الشكوى من لون القرص المائل للأصفرار وانتفاخه بالمخالفة للمواصفات القياسية للمستحضر واضافت أن القرص يظهر دائما أصفر اللون وبمراجعة عينات RETANED SAMPLES ورغم لفت مسئولي الشركة بامتصاص المستحضر للرطوبة ألا أن مسئولي الإنتاج ورقابة الجودة وتوكيد الجودة لم يتحركوا لمعالجة الأمر فنيا والذي زاد الأمر سوءا أن مسئولي المصنع أعلنوا وفقا للتقرير أنهم لايستطيعوا القيام بأكثر من ذلك وسط عجز تام للتغلب علي المشكلة.
وتابعت المذكرة أنه بتاريخ 29 -1-2017 تم كتابة تقرير تفتتيش عن المنطقة المعقمة الغير بنلسينية ووقع عليه الصيدلي المسئول بشركة النصر حيث تام إيقاف الإنتاج من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيديلية منذ عام 2011 وذلك لعدم مطابقتها للمواصفات وقواعد التصنيع الجيد وتم السماح لهم بالتصدير فقط علي مسئولية الشركة ألا أن الشركة خالفت القرار وتقوم بالإننتاج والتوريد للسوق المحلي دون العرض علي الإدارة المركزية للشئون الصيديلية وأكدت المذكرة عدم دارية مسئولي الإنتاج بطرق وقواعد التصنيع المناسبة لسمتحضر PHENYTION100mg capsules وفقا لتقرير مفتش الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتاريخ 16-2-2017 حيث تكررت الشكوي من اختلاف لون البودرة بداخله حيث أنه طبقا للمواصفات القياسية يجب أن يكون أبيض اللون ألا أن المفاجأة أنه يظهر دائما أصفر اللون حتي بعينات retained sampies ورغم اعتراف مسئولي الشركة بامتصاص المستحضر للرطوبة أل أن مسئولي الإنتاج ورقابة وتوكيد الجودة لم يتحركوا لمعالجة الأمر فنيا.
وأضافت المذكرة أنه بتاريخ 20-2-2017 تم كتابة تقرير عن منطقة إنتاج مستحضرات البيتا لاكتام ووقع عليه الصيدلي المسئول بشركة النصر والذي يفيد تشغيل المنطقة رغم صدور قرار بإيقافها عن الإنتاج لعدم مطابقتها للمواصفات وقواعد التصنيع الجيد حيث قامت الشركة بخرق قرار الإيقاف.
وتابعت المذكرة، أنه بتاريخ 18-4-2017 تم كتابة تقرير تفتيش عن منطقة إنتاج المحاليل الوريدية، ووقع عليه الصيدلي المسئولي بالشركة والذي يؤكد علي عدم مطابقة المصنع لأبسط قواعد تطبيق نظم التصنيع الجيد، وتضمنت المخالفات علي سبيل المثال، أن جميع عددات فروق الضغط ونظام التهوية لا تعمل، وهي المسئولة عن دخول وخروج وتنقية الهواء بالمنطقة، علاوةً علي أن جميع خزانات التحضير مليئة بالصدأ الخارجي، ولا توجد متابعة للعد البكتيري داخل المنطقة، بالإضافة إلي وجود تسريب مياه أسفل فلتر 0.22 Microm، فضلاً عن أن المنطقة بالكامل تعمل بدون صيدلي أو أخصائي إنتاج، ومتروكة للعمال غير المؤهلين للتحضير، وكذلك الستارة الهوائية المؤدية للمناطق الإنتاجية وتغيير الملابس لا تعمل، مما تسبب في انتشار أعداد كبيرة من الذباب، وكذلك نظام قياس درجات الحرارة والرطوبة بالمناطق تم إيقافه، والاكتفاء بوضع لاصق أبيض من قبل مهندس الصيانة، مما أدي إلي عدم متابعة نظام التهوية داخل المناطق الإنتاجية.
وأضافت المذكرة أنه بتاريخ 4-5-2017 تم كتابة تقرير مروري علي مصنع محاليل الكُلي المتوقف عن الإنتاج، ووقع عليه الصيدلي المسئول بشركة النصر، حيث وُجِدت الجراكن مخزنة بشكل لا يتوافق إطلاقاً مع قواعد التخزين الجيد، حيث تبين أن الجراكن مخزنة بالشارع الجانبي للمصنع، وعليها كمية هائلة من الأتربة، كما وُجِدت أثار مياه و محلول علي الأرض أسفل الجراكن، مما يعد إهمالاً.
واختتمت إدارة التفتيش مذكرتها قائلةً: بناء على ما سبق ذكره يتضح أن المخالفات السابق ذكرها تسبب بوجودها العنصر البشري وليست ناتجة عن ضعف في الإمكانيات أو قلة الموارد، كما يتضح وفقاً لما جاء علي لسان مسئول الشركة النصر أنهم لا يجتهدون لتفادي أخطائهم، رغم التنبيه المتكرر من قبل مفتشي الإدارية المركزية للشئون الصيدلية، ومديري التفتيش، الأمر الذي يهدد أمن وسلامة المستحضرات المنتجة، حيث أن تولي المسئولية من قبل أفراد غير مكترثين بأمن و فعالية مستحضراتهم، يمثل تهديداً مباشراً لحياة المرضي، ونرجوا التكرم برفع مذكرة إلي رئيس الشركة القابضة للأدوية التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام بالمخالفات السابق ذكرها، مع التوصية باستبدال المديرين المسئولين عن العملية الإنتاجية بالشركة، بأخرين يعوا دورهم ومسئوليتهم تجاه المواطنين، ويعملوا علي تحسين أداء العمل داخل مصنع شركة النصر للكيماويات الدوائية.
في المقابل، واجهت "الوطن" الدكتور محيى الدين كمال رئيس شركة النصر للكيماويات الدوائية، بالاتهامات الواردة في مذكرة إدارة التفتيش، وقال إنه بخصوص ما ورد في المذكرة حول عدم إرسال عدد 1252 تشغيلة إنتاجية من المحاليل الوريدية، فإن هذا الأمر حدث بالفعل العام الماضي، نظراً لمرور الشركة بضائقة مالية، خاصة أنه من بين الإجراءات المتبعة في وزارة الصحة، أن يفرج عن التشغيلة الواحدة مقابل 700 جنيه، وهذا يعني أن الشركة لو قررت الإفراج عن 100 تشغيله في اليوم ستكون التكلفة اليومية 70 ألف جنيه يومياً، فكانت أزمة الشركة في هذا الوقت مادية بحتة، وليست فنية تتعلق بالمنتجات وجودتها وصلاحيتها، علي حد قوله.
وأضاف رئيس الشركة حول الإتهامات الموجهة إلي قواعد التخزين في مصنع مرشحات الكلي الجديد، ووجود أتربة حول جراكن المحاليل علاوةً علي تخزينها في الشارع، أنه خلال تلك الفترة قررت الشركة بناء علي تعليمات وزارة الصحة تطوير المصنع في شهر مايو الماضي، فتم نقل الجراكن من المخزن داخل هذا المصنع إلي الخارج في عمليات تطوير تمت خلال 30 يوماً بعلم وزارة الصحة، مشيرًا إلى أن تلك الفترة كانت مؤقتة ومتعلقة بأعمال التطوير فقط.