هيئة الدواء تصدر قرارا جديدا لتنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية
هيئة الدواء تصدر قرارا جديدا لتنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية
نشرت جريدة الوقائع المصرية، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 513 لسنة 2025، بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية، وذلك في العدد 210 في 21 سبتمبر 2025.
وجاء في المادة الأولى من القرار، يستبدل بنص المسلسل رقم (3) من البند (أولاً) من المادة الرابعة من القرار رقم 450 لسنة 2023 المشار إليه النص الآتي:
الحالة الثالثة:
تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل الأدوية المشار إليه بالمادة الثالثة ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد (CTD) كشرط لاستيفاء ملف التسجيل النهائي، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية:
مسار (أ): المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأي من قوائم النواقص للمستحضرات الطبية البشرية المعتمدة والساري العمل بها في ذلك التوقيت، وطبقا لاحتياجات السوق التي تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ثلاثة أشهر، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال ستة أشهر من تاريخ إصدار إخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المحلية، والاستيراد خلال ثلاثة أشهر من تاريخ إصدار اخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة.
مسار (ب): المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا على خطوط الإنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.
الممار (ج) المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع التي تم ترخيصها اعتبارا من 2023/8/10 شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل، على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة.
مسار (د): المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت الإنشاء، التي يتم إنشاؤها ابتداء من 2025/8/10 شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عامين من تاريخ إصدار إخطار التسجيل على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة.
مسار (هـ): المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا التي تنتج بغرض التداول المحلى والتصدير إلى الخارج بما لا يقل عن نسبة (25%) من الإنتاج على النحو الوارد بالدليل التنظيمي، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال تسعة أشهر والتصدير خلال ثلاثين شهرا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.
وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا للمسارات المختلفة المنصوص عليها بهذه الحالة على وفق الإجراءات والشروط الخاصة بالحالة (الأولى).
وجاء في المادة الثانية من القرار، ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالي لتاريخ نشره، وبلغى كل ما يخالفه من أحكام.
