باحث: اعتماد ريمداسيفير لعلاج كورونا ليس قرارا اقتصاديا
الدكتور أحمد نجيدة
قال الدكتور أحمد نجيدة الباحث في جامعة بوتسمورت البريطانية، إنه يختلف مع الرأي المتداول للزملاء الأطباء بأن اعتماد الـFDA لـ"ريمداسيفير" قرار اقتصادي لإنقاذ الشركة من الإفلاس.
وأضاف نجيدة، في تدوينة له عبر حسابه الشخصي على فيس بوك: "يوجد في الدراسات التداخلية (التجارب السريرية) ما يسمى بالـData Safety and Monitoring Board.. كثيرا ما ستقرأ الاختصار DSMB، وهي مجموعة محايدة من الأطباء والباحثين ذوي الخبرة وظيفتهم هي الإشراف على التجربة السريرية والتأكد من أن التجربة تتم ضمن البروتوكول المعلن دون أي انتهاكات، وتراجع دورية لبيانات الدراسة فيما يعرف بـinterim analysis، وتستخلص إرشادات من النتائج، وفي حالة الضرورة يمكنها توصيل النتائج إلى صناع القرار دون الانتظار لنشر الدراسة في Peer-reviewed Journal حيث إن الـDSMB هم في الأساس بمثابة محكمين للدراسة منهجيا وعلميا وإحصائيا".
وتابع: "بالمناسبة الـDSMB للدراسة الصينية استنتجوا عدم جدوى العلاج وأوقفوا التجربة السريرية بناء على معطيات هذه الدراسة.. وفي حالة أن المرض ليس له علاج معروف مسبقا، وأحد الأدوية ظهرت نتائج مبشرة عليها من عدد محدود من التجارب السريرية Phase III (يعني ما زال التقييم لم ينتهِ)، يمكن لمنظمة الغذاء والدواء FDA اعتماد الدواء بشرط، تتعهد الشركة المنتجة للدواء بإكمال باقي التجارب السريرية في أسرع فرصة، تحت مسمى FDA Accelerated Approval Program.. وهو ليس اعتمادا نهائيا للدواء، لكن موافقة مبدئية نظرا لعدم وجود بديل لعلاج هذا المرض ولأن النتائج الأولية مبشرة".
واختتم حديثه: "أنه يمكن لـ FDA اعتماد الدواء دون دليل كافٍ ويكون ذلك بشكل مؤقت تحت مسمى الــFDA accelerated Approval Program.. وتتعهد الشركة المصنعة باستكمال التجارب السريرة لاختبار الدواء، وكان ذلك شيئا متوقعا من البداية ولا علاقة له بالمصالح المادية - من وجهة نظري".