فايزر يفرض نفسه بقوة.. ماذا تعني الموافقة الكاملة على اللقاح الأمريكي؟
فايزر يفرض نفسه بقوة.. ماذا تعني الموافقة الكاملة على اللقاح الأمريكي؟
- فيروس كورونا
- لقاح فايزر
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
- لقاح موديرنا
- فيروس كورونا
- لقاح فايزر
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
- لقاح موديرنا
طرح لقاح فايزر في الولايات المتحدة، في البداية، بموجب إذن الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الذي يسمح بتسريع توافر المنتجات الطبية، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، وفي إطار هذه العملية، تنازلت الإدارة عن بعض متطلباتها وإجراءاتها الخاصة بالبيانات العادية، لإتاحة لقاحات فيروس كورونا قبل أشهر من المدة الطبيعية في الظروف العادية.
إجازة استثائية لـ فايزر
قالت وكالة أسوشيتد برس، إن لقاح شركة فايزر، ما يزال، إلى جانب لقاح موديرنا وجونسون آند جونسون، يخضع للاختبار على عشرات الآلاف من الأشخاص، لإثبات السلامة والفعالية ضد فيروس كورونا المستجد، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، طلبت في البداية من الشركات تقديم حوالي شهرين فقط، من بيانات مراقبة السلامة على المشاركين في الدراسة، وهي الفترة التي من المرجح أن تحدث فيها الآثار الجانبية.
وللحصول على الموافقة الكاملة، طلبت إدارة الغذاء والدواء، 6 أشهر من بيانات المتابعة، كما زار مفتشو الإدارة، المصانع التي تُصنع فيها اللقاحات وراجعوا كل خطوة من خطوات عملية الإنتاج، للتأكد من أن اللقاحات تتم في ظروف آمنة ومعقمة.
فايزر وقوة الموافقة الكاملة
نظرًا لأن اللقاحات تُعطى عادةً للأفراد الأصحاء، فإنها تخضع عمومًا لمزيد من التدقيق التنظيمي من المنتجات الطبية الأخرى، بما في ذلك الأدوية الموصوفة، وتعني الموافقة الكاملة، أن لقاح فايزر يحمل الآن أقوى تأييد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للسلامة والفعالية، ويأمل خبراء الصحة العامة أن يقنع التغيير المزيد من الأشخاص غير الملقحين، بالحصول على اللقاح، ويحفز المزيد من أصحاب العمل لطلب التطعيمات.
فايزر ينتظر قرار مهم
تقدمت شركة موديرنا، أيضًا بطلب للحصول على الموافقة الكاملة، وقالت شركة جونسون آند جونسون إنها تأمل في التقدم في وقت لاحق من العام، وما يزال لقاح فايزر متاحا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا، بموجب إذن الاستخدام الطارئ، ولا تنطبق الموافقة الكاملة أيضًا على الجرعات المعززة، وستقرر إدارة الغذاء والدواء بشكل منفصل ما إذا كانت الجرعة الإضافية ضرورية للأشخاص الأصحاء أم لا.
