قرار مهم من «هيئة الدواء» بشأن مستحضرات تحتوي على مادة ميتو كلوبراميد
قرار مهم من «هيئة الدواء» بشأن مستحضرات تحتوي على مادة ميتو كلوبراميد
قررت هيئة الدواء المصرية إلزام الشركات المنتجة للمستحضرات الدوائية المحتوية على مادة ميتوكلوبراميد (Metoclopramide)، المستخدمة في علاج اضطرابات المعدة، بتحديد مدة الاستخدام بحيث لا تتجاوز خمسة أيام كحد أقصى، مع حظر استخدامها للأطفال دون سن 10 سنوات، وذلك بكل أشكالها الصيدلانية، مع ضرورة إدراج هذه الإرشادات بشكل واضح في النشرات الداخلية للمستحضرات.
تحديث النشرات الدوائية
وأوضحت الهيئة، في تقرير رسمي، أن تحديث النشرات الدوائية يجب أن يتضمن معلومات المأمونية وفقًا لنشرات المستحضرات المرجعية المعتمدة بالدول المرجعية، وذلك تطبيقًا لقواعد الاعتماد المتبادل (Reliance).
وكلفت الهيئة الإدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات بالتواصل مع الشركات المنتجة لتنفيذ قرار اللجنة الفنية، وضمان الالتزام الكامل بتحديث النشرات طبقًا للاستخدامات المقررة والقواعد التنظيمية المعمول بها.
وأشارت هيئة الدواء إلى أن القرار جاء في ضوء توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا في السوق المصري وأقل في الآثار الجانبية، وتؤدي نفس الأغراض العلاجية دون التأثير على الجهاز العصبي المركزي، بخلاف مادة ميتوكلوبراميد التي قد تتسبب في اضطرابات عصبية خطيرة، من بينها خلل الحركة المتأخر (Tardive Dyskinesia)، خاصة عند استخدامها لفترات طويلة.
التقييم العلمي للمستحضرات الطبية
ويستند القرار إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الكبد والجهاز الهضمي في جلستها المنعقدة بتاريخ 13 أكتوبر 2025، وكذلك قرار لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الباطنة، والتي أيدت بالإجماع تقييد مدة استخدام المادة وعدم تجاوزها خمسة أيام.
وفي هذا السياق، أوضحت لجنة التقييم العلمي لأمراض الكبد والجهاز الهضمي، بعد مراجعة النشرات المرجعية والمراجع العلمية وتقارير الهيئات الصحية الدولية، أن عددًا كبيرًا من الجهات التنظيمية العالمية أقرت قصر استخدام مادة Metoclopramide على مدة لا تتجاوز خمسة أيام، من بينها الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئات دوائية في المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا وهولندا وبلجيكا والبرتغال والنمسا والسويد والدنمارك وفنلندا وأيرلندا وسويسرا وآيسلندا.
وأضافت اللجنة أنه رغم سماح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام المادة لفترات أطول في بعض الحالات، فإن توافر بدائل أكثر أمانًا في السوق المصري، مثل مادتي Itopride وDomperidone، يجعل تمديد مدة استخدام Metoclopramide غير مبرر نظرًا لمخاطرها العصبية المحتملة.
وأكدت هيئة الدواء المصرية أن القرار يهدف إلى تعزيز مأمونية استخدام الأدوية وحماية المرضى، والالتزام بأفضل الممارسات التنظيمية العالمية، مشددة على استمرارها في مراجعة وتحديث السياسات الدوائية بما يضمن أعلى معايير الجودة والسلامة في سوق الدواء المصري.
