"الوطن" تخوض تجربة المشاركة ضمن متطوعي التجارب السريرية لعلاج كورونا
بدء إجراء التجارب الإكلينيكية في مرحلتها الثالثة على لقاح كورونا
الوطن تخوض تجربة المشاركة ضمن متطوعة التجارب السريرية لعلاج كورونا
بمجرد إعلان الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، بدء إجراء التجارب الإكلينيكية في مرحلتها الثالثة على لقاح فيروس كورونا المستجد (كوفيد-١٩)، والتي تخضع للمرحلة الثالثة من التجارب الإكلينيكية، والتي تشمل البحوث على اللقاحات المحتملة، وذلك في إطار التعاون مع الحكومة الصينية، وشركة G42 الإماراتية للرعاية الصحية.
بدأت التساؤلات بشأن كيفية وطريقة التطوع من أجل تجريب اللقاح المحتمل فعاليته ضد فيروس كورونا المستجد، وبدأت معه أنظار تتجه إلى "الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات "فاكسيرا"، باعتبارها إحدى الجهات الثلاث المعتمدة لقبول المتبرعين الراغبين في المشاركة في التجربة الإكلينيكية الخاصة باللقاح المحتمل.
"الوطن" خاضت التجربة، وتوجهت مساء أمس، إلى " فاكسيرا" لمعرفة طرق التطوع وآليتها المختلفة وكذلك شروط الموافقة المستنيرة المطلوبة قبل الحصول على جرعة اللقاح المحتمل.
بمجرد الوصول إلى الشركة القابضة للقاحات، تستقبلك إحدى العاملات وتطلب منك ارتداء الكمامة الطبية قبل الدخول، والانتظار في استراحة والجلوس على بعد كرسي بينك وبين المترددين التزاما بسياسة التباعد الاجتماعي.
بعد مرور دقائق معدودة، تمدك الموظفة بملف يحتوي على جميع المعلومات الخاصة باللقاح المحتمل لعلاج فيروس كورونا المستجد.
داخل الملف يوجد ملصق يحتوي على إجراءات وشروط التسجيل الخاصة بالتطوع لي التجربة الإكلينيكية وتتضمن 5 شروط كالتالي:
١) الفئة العمرية المتطوع من 18 وأعلى بناء على الوضع الصحي.
٢) التسجيل باستخدام الأوراق الرسمية أو جواز السفر .
٣) أن يكون مقيما في الدولة أو لديه إقامة سارية خلال فترة التجربة.
٤) أن يخضع المتقدم لتقييم أهليته للمشاركة في التجارب.
٥) سيتطلب من المتطوع التوقيع على الاستمارة التنويرية قبل البدء في التجربة.
كما تضمن الملصق أسباب تمنعك من التطوع في التجربة السريرية تتخلص في النقاط التالية:
١) إصابة بأعراض مثل الحمى والسعال الجاف والإعياء والسيلان أو احتقان الأنف خلال الـ14 يوماً التي تسبق أخذ اللقاح .
٢) حساسية اتجاه بعض أدوية لديك أو لأحد أفراد عائلتك .
٣) إصابات مسبقة بالتشنج أو الصرع .
٤) الإصابة بأي أمراض حادة مزمنة مثل الربو وأمراض القلب وأوعية الدموية وأمراض الكبد والكلى وأورام الخبيثة .
٥) تلقي حاليا أي علاج مثبط للمناعة.
٦) التعرض لنقل الدم خلال ٣ أشهر قبل التطعيم .
٧) للنساء في حالة الحمل أو الرغبة في الحمل خلال فترة التجربة.
وبسؤال أحد الأطباء المتواجدين، للجواب عن أي استفسارات خاصة بالتجربة الإكلينكية، أكد أن عملية التسجيل في التجربة الإكلينيكية تتم من خلال الموقع الإليكتروني كإجراء تنظيمي إلا أننا اليوم استقبلنا المواطنين خلال المركز كنوع من أنواع التوعية والتعريف بالتجارب الإكلينكية باعتبارها أمرا جديدا وغريبا على البعض.
وأوضح الطبيب أن من يرغب التطوع عليه زيارة الموقع اليكتروني والتسجيل والإجابة على مجموعة من الأسئلة التي تكشف عن الحالة الصحية للمتطوع، بعدها يتم زيارة مركز التطوع وإجراء بعض الفحوصات الطبية ومن ثم أخذ الجرعة الأولى للقاح المعتمد، ثم يتم متابعة المتطوع عبر الهاتف خلال ٢٤ ساعة، ومتابعة ظهور أي أعراض جانبية من خلال الهاتف في اليوم الثالث والسابع والرابع عشر من أخذ اللقاح حتى يأتي موعد الجرعة الثانية في اليوم ٢١ وبعدها يتم متابعة ظهور أي أعراض جانبية من خلال متابعة المتطوع هاتفياً ويتطلب منه الحضور لإجراء فحوصات طبية مرة كل ٣ شهور حتي يمر عام كامل على موعد الجرعة الأولى وخلال هذه الفترة يتم متابعة المتطوع عبر الهاتف مرة أو مرتين شهرياً.
وحول أعراض الجانبية التي يمكن أن يتعرض لها المتطوع، أكد الطبيب أن الأعراض الجانبية التي تظهر عند تلقي اللقاح تتضمن ألم متوسط وإحمرار وتصلب وحكة مكان التطعيم ، وربمت يتعرض المتطوع لأعراض مثل الحمى ،صداع، غثيان ، قئ، اسهال ، سعال ، حساسية، ألم بالعضلات، ألم بالمفاصل، خمول، نوبات تشنجية وأوضح " الطبيب" أن تلك أعراض عادة ما تكون خفيفة وتزول من تلقاء نفسها.
وبسؤاله عن إمكانية الانسحاب من التجربة في أي وقت، أجاب بأن المتطوع يملك مطلق الحرية بالانسحاب في أي وقت، وأن المنسحب لن يتحمل أي مسؤولية ناجمة عن انسحابه، ولن ينعكس ذلك على العلاج الطبي الخاص بالمتطوع .
كما تضمن أيضاً الملف الخاص بالمتطوع، عدد ٢ كارت لمتابعة المتطوع جاء فيهما تدوين تفاصيل المشارك في التجربة اسمه بالكامل ورقم الدراسة وتاريخ الزيارة وتاريخ أخذ اللقاح وكذلك بيانات طبيب الدراسة لسهولة التواصل معه في حال ظهور أي تغييرات قد تطرأ على صحة المشارك في الدراسة.
وتضمن كارت المتابعة جدولاً مقسما على أيام لمتابعة قياس درجة الحرارة وهل يعاني المشارك من أعراض تنفسية أو أعراض عامة مثل الحمى والإسهال والإمساك وعسر السلع فقدان الشهية والقئ وغثيان وألم عضلي " غير موضع اللقاح" وألم مفصلي وصداع وشغال وضيق التنفس وحكة في غير موضع الحق، جلد وغشاء مخاطي غير طبيعي، رد فعل تخسيس حاد وإرهاق.
كما يوجد خانة خاصة بأعراض الجلد الموضعية المدرجة في الدراسة وهي ألم وتصلب وتورم وطفح جلدي وإحمرار وحكة .
كما تضمن الملف نسختين من الموافقة المستنيرة، التي تضم البنود الخاصة بالتجربة الإكلينيكية والتي تحتوي ١٣ بندا وهي:
١ ) مقدمة موجزة عن المعلومات الأساسية لفيروس كورونا المستجد واللقاح محل التجربة.
٢) عدد المتطوعين .
٣) شروط المشاركة في التجربة .
٤) إجراءات المتعلقة بالدراسة.
٥) المدة التي تستغرقها الدراسة .
٦) مخاطر متعلقة بالدراسة السريرية.
٧) فوائد ومزايا الدراسة .
٨)المقابل المادي نظير المشاركة في الدراسة.
٩) اللقاحات البديلة .
١٠)اتفاقيات الخصوصية .
١١) الانسحاب من الدراسة في منتصفها.
١٢) معلومات الاتصال والتواصل
١٣) التوقيع على نموذج الموافقة المستنيرة المبنية على العلم المسبق.