«هيئة الدواء»: نهدف إلى دفع عجلة الاستثمار الدوائي
«هيئة الدواء»: نهدف إلى دفع عجلة الاستثمار الدوائي
- الدواء
- شركات الأدوية
- المستحضرات الصيدلية
- المستحضرات
- الدواء
- شركات الأدوية
- المستحضرات الصيدلية
- المستحضرات
أعلن الدكتور على الغمراوى، المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، أنه تقرر السماح لشركات الأدوية صاحبة المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل مبدئى، بتقديم ملف التسجيل كاملاً للتحويل من إخطار تسجيل مبدئى إلى تسجيل نهائى، بعد استيفاء جميع الدراسات اللازمة لتقديم ملف التسجيل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئى إلى نهائى على تشغيلة إنتاجية واحدة.
وأشار إلى أن هذا الإجراء يسمح بتوفير مدد إضافية للشركات للقيام بتوفيق أوضاعها واستيفاء جميع البيانات الخاصة بها لاستكمال إجراءات التسجيل، ما يسهم فى زيادة قدرة هذه الشركات على تسجيل المستحضرات الخاصة بها، وبالتالى سرعة توافر وإتاحة تلك المستحضرات بسوق الدواء المصرية ودفع عجلة الاستثمار الدوائى.
ومن جانبها، أضافت الدكتورة حنان أمين، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بهيئة الدواء، أنه تم إقرار تحديث القواعد التنظيمية الخاصة باعتماد النشرات الطبية للمستحضرات الصيدلية، ما يسهم فى تحقيق المتابعة المستمرة لجميع المستجدات التى تصدر من السلطات الصحية العالمية، وذلك بشأن التحديثات التى تخص المأمونية والآثار الجانبية ودواعى الاستخدام لهذه المستحضرات، كما تضمن القرار التأكيد على إرفاق نشرة طبية باللغة العربية موجهة للمريض المصرى بما يساعد على معرفة الآثار الجانبية، ودواعى الاستخدام. وأشارت إلى أنه تقرر فتح صندوق المثائل للمستحضرات الصيدلية التى تحتوى على المواد الفعالة، لتسريع الإجراءات اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات طبقاً لآلية التسجيل الاستثنائى، ودعم توافر المستحضرات المهمة فى السوق المصرية.
يُذكر أن هيئة الدواء اعتمدت سلسلة إجراءات سابقة لدعم منظومة التسجيل، وتمثلت فى تسجيل العديد من المستحضرات الدوائية والحيوية وفقاً لنظام التسجيل السريع fast track، ويسمح بسرعة تسجيل الأدوية الجديدة المعتمدة فى السوق العالمية، حيث قامت بتسجيل 37 مستحضراً حيوياً مبتكراً، واعتماد 25 دواءً جديداً كعلاج لأمراض «السرطان، فيروس سى، السكر، ارتفاع ضغط الدم».
