الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية
الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية
كتبت: بسمة عبدالستار
نشرت جريدة الوقائع المصرية قرار هيئة الدواء رقم 161 لسنة 2025، بشأن التزام المصانع والشركات ومخازن المستحضرات الخاضعة للهيئة استخدام نظام التوكيد الموحد للسلع، وذلك بالعدد 95 في 29 أبريل 2025.
وجاء في المادة الأولى من القرار، يستبدل بنص المادتين (2) و (3) من الضوابط المرفقة بالقرار الوزاري رقم 29 لسنة 2016 المشار إليه النصان الآتيان:
مادة (2)
تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستوردو ومخازن المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التي تتعامل مع السوق المصرى باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وذلك بالنسبة لكافة المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية التي يتم تداولها داخل السوق المحلى سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد.
مادة 3
يتم إعداد مواصفات نظام التكويد وفقا لما يلي:
(أ) يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائي الأبعاد وفقا للنماذج المعمول بها
لدى الجهات الدولية المختصة، والمعتمد من الهيئة.
(ب) يحتوى نظام التكويد على ما يلي
1- رقم التعريف المنفرد الخاص بالمستحضر.
2- تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر Expiry date.
3-- رقم التشغيلة «Batch Number .
- رقم التسلسل العشوائي الخاص بكل عبوة Serial Number.
وجاء في المادة الثانية من القرار، يستبدل بنص المادة الأولى من قرار رئيس الهيئة رقم 499 لسنة 2021 المشار إليه، النص الآتي:
المادة (الأولى):
تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستوردو ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصري، باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة لأى من الشركات المعتمدة من المنتدى الدولى لمنظمى الأجهزة الطبية . IMDRF»، بالنسبة لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلى خلال التعامل على المنصة الإلكترونية Me Device.
وجاء في المادة الثالثة من القرار، يحظر تداول المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة في الأسواق المحلية، سواء محلية الصنع أو المستوردة إلا بعد تقديم ما يفيد الإدراج بأحد نظم التكويد الموحد للسلع والخدمات، ولا يعد الالتزام المذكور ضمن متطلبات تسجيل أو قيد أو إدراج المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة.
وجاء في المادة الرابعة من القرار، يصدر كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوانية ودعم الأسواق، كل على حدة الدليل التنظيمي الخاص بقواعد وآليات وإجراءات اعتماد نظام التكويد الموحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة والعمل بالباركود واعتماد النماذج الخاصة به والجدول الزمني لتطبيقها ، وذلك خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ نشر هذا القرار، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة الكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كل فيما يخصه وفقا للقواعد الفنية المعتمدة والمحدثة وقت اعتمادها كما يراعى مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية والمستجدات العلمية ذات الصلة.
وجاء في المادة الخامسة من القرار، ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ صدور الدليل التنظيمي الخاص به ويلغي كل ما يخالفه من أحكام.
