هل يجوز إجراء تجارب سريرية على المريض؟.. 10 شروط في لائحة «آداب الطب»
الإعلامي وائل الإبراشي
تساؤلات عديدة طرحها الكثيرون، بعد إعلان الطبيب المتهم بالتسبب في وفاة الإعلامي وائل الإبراشي نتيجة خطأ طبي، أنه أعطى الأخير عقار السوفالدي المعالج للكبد ضمن علاج كورونا، رغم خلو بروتوكول علاج كورونا من العقار، وهو ما طرح سؤالًا حول مشروعية إجراء تجارب سريرية على المريض بعلمه أو دون إذنه؟ وماذا تنص لائحة آداب المهنة على ذلك؟.
وفي هذا الصدد، تجيب «الوطن» على الأسئلة الواردة في هذا الشأن؛ بناء على ما ورد في نص لائحة آداب مهنة الطب، على النحو التالي:
المادة «52»، من لائحة آداب مهمة الطب، نصت على أن: يلتزم الطبيب بمراعاة تنفيذ كافة المعايير والضوابط الأخلاقية والقيم الاجتماعية والدينية، التي تضعها السلطات المختصة لإجراء البحوث الطبية على الآدميين.
توافر دراسة وافية عن المخاطر
كما حظرت المادة «53» على الطبيب إجراء أية تجارب للأدوية والتقنيات على الآدميين قبل إقرارها من الجهات المختصة، وفي المادة «54» شددت على «مراعاة أحكام المادتين السابقتين، يلتزم الطبيب الباحث قبل إجراء أي بحث طبي على الآدميين أن تتوافر لديه دراسة وافية عن المخاطر والأعباء التي يتعرض لها الفرد أو الجماعة ومقارنتها بالفوائد المتوقع الحصول عليها من البحث ويقتصر إجراء هذه البحوث على المتخصصين المؤهلين علميًا لإجراء البحث تحت إشراف مباشر لطبيب على درجة عالية من الكفاءة والتخصص وتقع مسؤولية الحماية الصحية للمتطوعين لإجراء البحث على الطبيب المشرف عليه».
وأكدت المادة «55» على أن: «يلتزم الباحث بتعريف المتطوعين تعريفًا كاملًا وبطريقة واضحة بأهداف البحث والطرق البحثية التي ستستخدم في البحث والفوائد المتوقعة منه والمخاطر المحتمل حدوثها ومدى إمكانية تأثيرها على المتطوعين كما يلزم تعريف المتطوعين بمصادر تمويل البحث وهوية الباحث المسؤول وانتمائه المؤسسي، وتأكيد حق المتطوع في التوقف عن تطوعه لإجراء التجارب والاختبارات أو الانسحاب الكامل من البحث دون أن يلحق به أية عواقب سلبية نتيجة توقفه أو انسحابه».
شروط إجراء تجارب سريرية على المريض
ويلتزم الطبيب الباحث وفقا للمادة «56»، بالحصول على موافقة كتابية «مبنية على المعرفة» من المتطوع على إجراء البحث عليه، وأن يتم الحصول على هذه الموافقة بطريقة رسمية، وفي حضور شهود إثبات وفي حالة ما إذا كان المتطوع قاصرًا أو معاقًا أو ناقصًا للأهلية فإنه يلزم الحصول على الموافقة من الوصي الرسمي أو القيم، ويشترط أن يكون البحث خاصًا بحالته المرضية.
مبررات إجراء تجارب سريرية
كما يلتزم وفقا للمادة «57»، بإعداد تقرير مفصل وواضح عن أهداف البحث ومبررات إجراؤه على الآدميين ويقدم هذا التقرير إلى الجهة المختصة للحصول على موافقتها على إجراء البحث.
كما يلتزم وفقا للمادة «58»، بالتوقف فورًا عن إكمال أي تجارب على الآدميين إذا ما ثبت أن المخاطر المصاحبة تفوق الفوائد المتوقعة من البحث، كما يلزم ضمان حماية خصوصية الأفراد وسرية النتائج والحفاظ عليها والحد من الآثار السلبية على سلامة المتطوعين الجسدية والعقلية والنفسية.
قانون التجارب السريرية
وصدق مجلس النواب في أغسطس 202 على القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف بقانون "التجارب السريرية"، ويهدف القانون لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين من المرضى أو غير المرضى، وسواء كانت هذه التجارب بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص.